Abbreviato New Drug Application (ANDA)
Una nuova domanda di droga abbreviata (ANDA) è una richiesta scritta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per fabbricare e commercializzare un farmaco generico negli Stati Uniti. Le domande di nuovi farmaci abbreviate sono "abbreviate" in quanto non richiedono al richiedente di condurre studi clinici e richiedono meno informazioni rispetto a una nuova domanda di farmaco.
Key Takeaways
- Un ANDA è una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per produrre e commercializzare un farmaco generico negli Stati Uniti.
- L'ANDA non richiede al richiedente di condurre studi clinici.
- Un farmaco approvato ANDA deve essere bioequivalente al farmaco di marca.
- Se un ANDA è approvato, è elencato nel Libro arancione come medicinale approvato dalla FDA.
Spiegazione delle nuove applicazioni farmaceutiche abbreviate (ANDA)
Una società che intende commercializzare un farmaco generico deve dimostrare alla FDA che il farmaco è stato trovato bioequivalente, il che significa che può raggiungere la parte del corpo in cui il farmaco agisce contemporaneamente e nella stessa quantità del farmaco di marca. Questa qualifica si ottiene testando la versione generica del farmaco con la versione di marca su un piccolo gruppo di soggetti test.
L'analisi statistica dei campioni di prova deve dimostrare che non esiste alcuna differenza significativa tra il farmaco generico e il farmaco di marca. Questo processo di analisi è notevolmente meno rigoroso rispetto agli studi clinici che devono essere sottoposti a nuovi farmaci. Un'eccezione si applica ai biosimilari, gli equivalenti generici dei farmaci biologici. I biosimilari possono richiedere studi clinici perché è più difficile raggiungere la bioequivalenza con questi farmaci.
Fatto veloce
La FDA pubblica tutti gli ANDA o le approvazioni di farmaci generici ogni anno. Consulta le prime approvazioni di farmaci generici per il 2018.
Specifiche ANDA
Un ANDA elenca il nome stabilito del nuovo farmaco, il nome commerciale (se presente), il nome chimico, le forme di dosaggio e le forze, la via di somministrazione e l'uso proposto. L'ANDA chiede il nome del prodotto farmaceutico elencato al quale il generico proposto è un equivalente. L'ANDA si occupa anche se il farmaco è destinato al trattamento di una malattia rara e se il farmaco sarà da banco o solo su prescrizione medica. Al richiedente potrebbe essere richiesto di allegare dati supplementari su chimica dei farmaci, produzione e controlli e altre informazioni tecniche.
Se viene approvato un ANDA, il farmaco generico verrà elencato nel Libro arancione, che elenca tutti i farmaci che la FDA ha ritenuto essere un'alternativa sicura, efficace ea basso costo per il pubblico. Un ANDA contiene le informazioni necessarie alla FDA per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco generico proposto rispetto al suo equivalente di marca. La FDA non approverà il generico a meno che non sia ugualmente sicuro ed efficace.
Il deposito di un ANDA non garantisce l'approvazione del farmaco da parte della FDA; gli investitori interessati dovrebbero esaminare il rapporto 10-K presentato dalla società.
I produttori di farmaci generici in genere presentano un ANDA quando il periodo di protezione del brevetto di un farmaco di marca sta per scadere. Di conseguenza, la notizia di un deposito ANDA può far calare il prezzo delle azioni di un farmacista di marca e aumentare il prezzo delle azioni di un farmacista generico, creando una nuova opportunità di guadagno per quest'ultimo. Gli investitori devono tenere presente che la presentazione di un ANDA non garantisce l'approvazione da parte della FDA, e quindi dovrebbero fare la loro dovuta diligenza quando viene presentato un ANDA esaminando il rapporto 10-K presentato del farmacista.
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