In che modo la regolamentazione del governo influisce sul settore della droga?

La regolamentazione del governo allunga il processo di immissione sul mercato di nuovi prodotti farmaceutici e limita il settore della droga per proteggere la sicurezza pubblica. I governi creano incentivi per comportamenti particolari e incoraggiano lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci. Le società farmaceutiche sono fortemente regolamentate per garantire che siano conformi alle leggi federali sulla sicurezza. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) assicura che i nuovi farmaci siano rigorosamente testati per la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali minimi.

Come risultato di questi test, la maggior parte dei nuovi farmaci viene studiata e investigata per 10-15 anni prima di essere immessa sul mercato. I farmaci devono essere sottoposti a studi sull'uomo intesi a scoprire potenziali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. In qualsiasi momento del processo di test multifase, i nuovi farmaci potrebbero non mostrare efficacia o avere effetti collaterali irragionevoli. Se si verifica una di queste condizioni, la società può effettuare ulteriori ricerche in laboratorio a proprie spese, ma non riceverà l'autorizzazione a rilasciarla sul mercato fino a quando il prodotto non darà risultati positivi nelle sperimentazioni sull'uomo.

Ricerca e sviluppo

Durante questo periodo di ricerca e sviluppo, le aziende farmaceutiche devono disporre di fonti affidabili di finanziamento. In genere, questo finanziamento è sotto forma di investimenti e prestiti o entrate derivanti dalla vendita di altri prodotti. La regolamentazione del governo offre un netto vantaggio competitivo alle aziende abbastanza grandi da mantenere finanziamenti sicuri. I principali produttori di farmaci con prodotti redditizi già sul mercato di solito non richiedono la raccolta di fondi e il capitale di rischio in corso che le startup fanno.

Questo processo costituisce un ostacolo significativo all'ingresso nell'industria farmaceutica. Di conseguenza, fusioni e acquisizioni (M & As) sono comuni. Nuove società e società più grandi beneficiano entrambe delle fusioni. Le grandi aziende sfruttano le opportunità per acquisire nuovi prodotti redditizi e le piccole aziende traggono vantaggio dalla spinta finanziaria e dall'esperienza di un grande partner. A causa delle spese normative, le aziende hanno un forte incentivo a offrire supporto solo ai farmaci più promettenti. M & Come di solito accade solo dopo che i nuovi farmaci iniziano a mostrare risultati promettenti negli studi.

Farmaci orfani

Alcuni farmaci beneficiano di ulteriori incentivi governativi. I farmaci orfani ricevono un'attenzione speciale dalla FDA al fine di incoraggiare le aziende farmaceutiche a sviluppare trattamenti per le malattie rare. Gli incentivi per lo sviluppo di farmaci orfani comprendono tempi di approvazione più rapidi e potenziale assistenza finanziaria per lo sviluppo. Alle aziende è spesso permesso di applicare prezzi considerevoli per i farmaci orfani, rendendoli più redditizi di quanto sarebbero senza l'intervento del governo. Di conseguenza, lo sviluppo di farmaci orfani continua a crescere a un ritmo più rapido rispetto allo sviluppo di prodotti farmaceutici tradizionali.

Nel complesso, la regolamentazione governativa del settore farmaceutico ha comportato un processo di sviluppo del prodotto più lungo e più costoso che favorisce i trattamenti per le malattie rare. Tutti i farmaci approvati sono stati rigorosamente testati dalla FDA per proteggere i consumatori da trattamenti dannosi o inefficaci. Questo processo è progettato per durare a lungo per garantire che sul mercato arrivino solo i farmaci più sicuri ed efficaci.