Orange Book
L'Orange Book è un elenco di farmaci che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato come sicuri ed efficaci. Formalmente chiamato Prodotti farmaceutici approvati con valutazione dell'equivalenza terapeutica, il Libro arancione non include solo i farmaci approvati come sicuri. I farmaci la cui approvazione di sicurezza o efficacia è stata ritirata sono anch'essi esclusi dal Libro arancione. Inoltre, un Orange Book potrebbe ancora apparire un farmaco soggetto ad azione regolatoria.
RIPARTIZIONE Orange Book
Orange Book è disponibile online gratuitamente, rendendo più facile per i professionisti medici la ricerca di equivalenti generici di farmaci di marca, brevetti di droga ed esclusività di farmaci. I consumatori possono anche accedere all'Orange Book online. Sia i pazienti che i medici possono vedere gli usi approvati per i farmaci e le date di scadenza dei brevetti per i farmaci di marca. Ad esempio, una ricerca del farmaco antidepressivo Prozac mostra che il farmaco è disponibile in quattro forme di dosaggio di diversa intensità, tutte sotto forma di capsule assunte per via orale. Il libro arancione mostra anche che il principio attivo del farmaco è la fluoxetina cloridrato; quell'unica versione della capsula deve essere presa solo settimanalmente; che le capsule furono approvate per la prima volta nel 1987; che il farmaco è approvato per il trattamento acuto della depressione resistente al trattamento negli adulti; e che il brevetto su alcune forme del farmaco scade a novembre 2017.
Un medico o un paziente può quindi vedere se esiste un equivalente generico a un farmaco di marca eseguendo una ricerca degli ingredienti attivi. Ad esempio, per Prozac, si cercherebbe nel libro arancione "fluoxetine hydrochloride" per scoprire che più di una dozzina di aziende producono una versione generica di questo farmaco. Per poter commercializzare e vendere un farmaco generico, il farmacista generico deve presentare una nuova domanda abbreviata di droga (ANDA) alla Food & Drug Administration (FDA), che richiede che il farmacista dimostri che il farmaco è bioequivalente al marchio droga. Se viene approvato un ANDA, il farmaco generico verrà elencato nel Libro arancione.
Quando un nuovo farmaco viene presentato al pubblico, la FDA assegna al farmacista un brevetto medico che protegge il prodotto dai concorrenti per un determinato periodo di tempo, di solito 20 anni. L'esclusività dei farmaci orfani dura sette anni, mentre l'esclusività delle nuove entità chimiche dura cinque anni. I brevetti sono elencati nel Libro arancione. Affinché un produttore di farmaci generico ottenga l'approvazione di un farmaco ai sensi della legge Hatch-Waxman, il produttore generico deve certificare che non lancerà il suo prodotto generico - fino a dopo la scadenza del brevetto; a meno che il brevetto non sia ritenuto non valido o inapplicabile o; se il prodotto generico non viola il brevetto elencato.
Le versioni elettroniche di Orange Book sono le più aggiornate, poiché alcune informazioni vengono aggiornate quotidianamente. Le approvazioni di farmaci generici e le informazioni sui brevetti, ad esempio, vengono aggiornate quotidianamente. Altre informazioni possono essere aggiornate solo mensilmente, come ad esempio nuove approvazioni di domande di farmaci e prodotti fuori produzione. Orange Book è disponibile anche in PDF e versioni stampate.
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