Settore farmaceutico: la FDA aiuta o danneggia?

È difficile sopravvalutare l'importanza dell'FDA per le aziende dell'industria farmaceutica, dei dispositivi medici, delle biotecnologie e della diagnostica. In breve, la FDA riesce effettivamente a decidere chi può persino competere sul mercato. È illegale vendere un farmaco o un dispositivo con richieste mediche pubblicizzate senza l'approvazione della FDA e le compagnie assicurative in genere non pagheranno per il loro uso. Di conseguenza, gli investitori non possono permettersi di ignorare il funzionamento, o l'umore prevalente, della FDA quando si considerano gli investimenti in questo settore.

Tutorial: fusioni e acquisizioni

Sfortunatamente per gli investitori, la FDA non è costante. L'agenzia non mantiene necessariamente una visione coerente della propria missione, né il modo migliore per eseguirla. Di conseguenza, l'ambiente normativo può oscillare avanti e indietro tra indulgente e rigoroso, con scarso ricorso alle società o ai loro investitori. Detto questo, capire come opera la FDA e i suoi umori mutevoli può aiutare gli investitori a navigare un po 'più in sicurezza in queste acque insidiose. (Per saperne di più, vedi Investire nel settore sanitario .)

Missione e motivazione
Innanzitutto, la FDA è operativa per aiutare a proteggere la salute pubblica, in primo luogo garantendo che le aziende dimostrino la sicurezza e l'efficacia dei farmaci / dispositivi, li producano correttamente e li commercializzino in modo adeguato. Quasi tutti gli investitori hanno probabilmente sentito storie sugli spettacoli di medicina itinerante dell'Ottocento e dei primi del Novecento, in cui i cacciatori di frode e le frodi vendevano vari "medicinali brevettuali" che, nella migliore delle ipotesi, non curavano nulla e nella peggiore delle ipotesi erano piuttosto dannosi.

La FDA ha anche un mandato secondario per aiutare a promuovere l'innovazione nel settore sanitario collaborando con l'industria e il mondo accademico per trovare modi migliori per valutare la sicurezza e l'efficacia e rispondere alle innovazioni in medicina. Mentre la FDA è spesso criticata per essersi mossa troppo lentamente, l'agenzia ha fatto passi da gigante accelerando le approvazioni di farmaci orfani e farmaci oncologici e ha lavorato con l'industria per trovare percorsi di approvazione per ibridi farmaco / dispositivo, biologici, terapie geniche e altri approcci medici che non sono mai stati contemplati dalla legislazione che ha conferito alla FDA i suoi mandati. Detto questo, la FDA è ancora un po 'indietro rispetto alla diagnostica molecolare, ai test genetici e ai prodotti biologici e questo ha creato un ampio caos per le aziende in questi campi.

Ecco quindi una delle prime linee guida per gli investitori nel settore sanitario: attenzione al nuovo. Mentre le terapie all'avanguardia hanno spesso un potenziale finanziario incredibile, la FDA non si occupa sempre del "nuovo" in modo particolarmente chiaro, equo o trasparente. Ciò, quindi, può portare a delusioni e ritardi per gli investitori che si aspettano che la FDA elabori questi prodotti come qualsiasi altro farmaco o dispositivo. (Per ulteriori informazioni, consultare Misurare i produttori di medicinali .)

Flusso e riflusso
Gli investitori che si avvicinano al settore della tecnologia medica devono essere consapevoli del fatto che la FDA non è necessariamente un organo coerente, almeno non per periodi di tempo più lunghi. In particolare, la FDA sembra oscillare tra un approccio "permissivo" alquanto permissivo e vedere cosa succede "e un approccio rigoroso" prima di sicurezza ".

In particolare, la FDA sembra essere commossa da qualsiasi critica recentemente risuonata nelle sue orecchie. Bruciata gravemente dagli scandali legati a droghe come Vioxx, la FDA della fine degli anni 2000 era un'agenzia molto cauta e molto meticolosa che respingeva molte domande di droga che erano considerate quasi sicure semplicemente sulla base di rischi teorici di sicurezza. In confronto, la FDA dei primi anni 2000 sembrava rispondere alle precedenti critiche di trattenere i progressi dell'assistenza sanitaria e di ferire i pazienti sofferenti essendo troppo severi. Questa iterazione della FDA è stata più liberale e tollerante e ha approvato molti farmaci e dispositivi che probabilmente non sarebbero stati raccolti in altre occasioni.

Ciò che ciò significa per gli investitori è che è importante prestare attenzione ai venti dominanti. Quando la FDA è in modalità di blocco, gli investitori dovrebbero essere molto più cauti con le aziende i cui dati clinici sono tutt'altro che perfetti.

Spostamento dei pali
Gli investitori dovrebbero anche rendersi conto che l'agenzia ha più di qualche asso nella manica quando si tratta di gestire il processo di approvazione. Sebbene gli investitori e i media spesso considerino le riunioni del panel della FDA come parte della stessa FDA, non è così. Le riunioni del panel sono un'opportunità per la FDA di attingere alla conoscenza, all'esperienza e al giudizio degli esperti in un campo e identificare i rischi e i benefici di un prodotto sperimentale. Una raccomandazione per l'approvazione da parte di un panel NON è la stessa cosa di un'approvazione della FDA, e la FDA è sempre libera di ignorare ciò che un panel consiglia (nel bene e nel male).

Allo stesso modo, la FDA può, cambierà e farà cambiare le regole al volo quando lo riterrà necessario. Molte aziende hanno presentato quelli che ritengono fossero pacchetti di dati completi, progettati in collaborazione con la FDA e tenendo conto delle esigenze dell'agenzia, solo che la FDA avrebbe detto loro in seguito che dovevano svolgere ulteriori studi. Mentre a questi nuovi studi viene talvolta richiesto di rispondere alle domande sollevate dai dati della sperimentazione clinica, a volte sembra che l'FDA li usi come tattica di stallo o come mezzo per escludere rischi di sicurezza anche inverosimili.

Ciò che gli investitori dovrebbero ricordare, quindi, è che nessun "accordo" tra una società e la FDA varrà più di quanto la FDA desideri che sia. La FDA è sempre libera di chiedere ulteriori informazioni e di applicare standard di prestazione apparentemente arbitrari. Ad esempio, ci sono idee comunemente accettate su quale tipo di beneficio per la sopravvivenza un farmaco antitumorale deve dimostrare di essere approvabile, ma la FDA ha entrambi approvato farmaci al di sotto di tale soglia e ha rifiutato farmaci al di sopra di essa per vari motivi. In breve, non ci sono garanzie. (Per ulteriori informazioni, vedi Fenomeni farmaceutici: i medicinali più venduti in America .)

Conseguenze per l'industria
Chiaramente, l'umore prevalente della FDA avrà gravi ripercussioni sul settore sanitario e sui suoi investitori. I rigetti sommari dei farmaci per l'obesità nel 2010 hanno avuto un rapido impatto nel settore, poiché le grandi aziende farmaceutiche hanno rapidamente abbandonato i composti che sembravano avere possibilità di approvazione equivoche e il finanziamento per potenziali nuovi farmaci per l'obesità è diventato scarso. Analogamente, un rallentamento generale del ritmo delle nuove approvazioni ha attenuato l'entusiasmo degli investitori per il settore e ha portato molte aziende a ridurre le aspettative finanziarie a causa di ritardi nelle approvazioni previste.

Andando oltre, tuttavia, ci sono implicazioni più generali per l'industria. Quando la FDA passa a una postura più conservativa, è generalmente una buona cosa per quelle aziende che hanno già approvato farmaci o dispositivi sul mercato - un minor numero di nuove approvazioni significa meno concorrenza per loro e può incoraggiare le start-up a vendere invece di provare la loro fortuna nel mercato come concorrenti. Allo stesso modo, le aziende generiche possono spesso fare bene in periodi in cui le aziende farmaceutiche non possono indirizzare i clienti verso l'ultimo prodotto in quanto quello vecchio va fuori brevetto.

Una rigorosa FDA è anche una cattiva notizia per le aree più rischiose del settore: biotecnologia e nomi emergenti della tecnologia medica. Quando la FDA rende difficile per le aziende immettere sul mercato nuovi prodotti, talenti e capitali tendono ad evitare il settore. Inoltre, vi è un generale declino dell'innovazione in tali periodi; persino le biotecnologie che possono accedere al capitale non possono permettersi di sprecare centinaia di milioni di dollari in processi che non possono andare da nessuna parte. (Per saperne di più, dai un'occhiata a The Up and Downs Of Biotechnology .)

Come gli investitori possono evitare le insidie
In una certa misura, gli investitori nei settori dei dispositivi medici e dei farmaci devono accettare che una FDA occasionalmente imprevedibile o incoerente sia un rischio non diversificabile. Detto questo, ecco alcuni suggerimenti generali.

• Evitare le aziende con prove problematiche prive di chiare conclusioni positive in termini di sicurezza ed efficacia. Se un'azienda deve spiegarsi, estrarre i dati o comunque fare di tutto per convincere la FDA che i dati sono migliori di quanto sembri, questo è un brutto segno.
• Sii disposto a pagare per aziende affermate. Molti investitori sanitari sognano di trovare il 10-bagger, ma poche preziose aziende gestiscono questa traiettoria. Nel fervore di trovare il "prossimo Medtronic" o il "prossimo Amgen", i mercati spesso perdono di vista il valore di quei franchising esistenti.
• Mantieni un sano senso di scetticismo. Gli investitori dovrebbero sempre ricordare che la FDA esaminerà praticamente ogni applicazione con una prospettiva di avvocato del diavolo, quindi dovrebbero fare lo stesso. Colpisci i motori di ricerca e impara tutto ciò che puoi su un nuovo farmaco / dispositivo e sulle sue prestazioni cliniche, sia positive che negative.
• Evita le aziende con un solo colpo. Se un'azienda ha in sviluppo un solo prodotto, il rifiuto della FDA distruggerà lo stock e lascerà poche speranze di ripresa. Come minimo, tali società dovrebbero essere solo una parte di un portafoglio e non il nucleo.
• Guarda le alternative. Quando la FDA è in vena di pro-industria, è un buon momento per possedere le biotecnologie e le società di dispositivi di start-up. Al contrario, una rigorosa FDA è spesso il momento di trovare valore nelle attività esistenti a media e grande capitalizzazione con una forte quota di mercato, così come le società generiche.

La linea di fondo
Il settore sanitario è una componente importante dell'economia e del mercato azionario e un'arena in cui gli investitori possono trovare molte aziende dinamiche e intriganti. La FDA è un fattore enorme per queste aziende e gli investitori esperti devono sapere come affrontare la miriade di umori e fasi dell'agenzia. Con un po 'di ricerca e attenzione ai dettagli, è possibile trovare nomi sanitari vincenti indipendentemente dalla posizione che l'agenzia assume. (Per ulteriori informazioni, consultare Fondi sanitari: dai al tuo portafoglio un colpo di richiamo .)