Fase 3
La fase 3 è la fase finale degli studi clinici per un nuovo farmaco sperimentale, avviata se gli studi di fase 2 mostrano prove di efficacia. Il Center for Drug Evaluation and Research, o CDER, una divisione della Food and Drug Administration americana supervisiona questi studi clinici.
RIPARTIZIONE Fase 3
Gli studi di fase 3 vengono utilizzati per ottenere ulteriori informazioni sull'efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco per valutare i benefici rispetto al rischio della terapia e utilizzare queste informazioni nell'etichettatura del farmaco se approvata dalla FDA. Questi studi sono studi su larga scala che prevedono la partecipazione di diverse centinaia a diverse migliaia di pazienti in più sedi di studio. Di conseguenza, le prove di Fase 3 sono molto costose e possono rappresentare fino al 40% delle spese di ricerca e sviluppo di un'azienda.
Uno studio del 2016 condotto da Eastern Research Group, Inc., per il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, ha rilevato che il costo medio di uno studio di fase 3 variava da $ 11, 5 milioni a $ 52, 9 milioni. Tuttavia, le aziende impegnate nello sviluppo di farmaci considerano i costi elevati associati agli studi di fase 3 come una spesa necessaria, poiché le probabilità di ottenere l'approvazione all'immissione in commercio dalla FDA per un nuovo farmaco aumentano in modo significativo al completamento con successo degli studi di fase 3.
Gli studi di fase 3 sono spesso randomizzati, il che significa che i partecipanti agli studi vengono assegnati a caso per ricevere il farmaco sperimentale, o un placebo o un'altra terapia che è lo standard attuale. I processi sono anche in doppio cieco, il che significa che né l'investigatore né il partecipante sanno cosa ha ricevuto quest'ultimo.
Come nel caso degli studi di Fase 1 e Fase 2, il CDER può imporre una sospensione clinica agli studi di Fase 3 se uno studio non è sicuro o se il progetto di sperimentazione è carente nel raggiungimento dei suoi obiettivi. Gli studi di fase 3 coinvolgono migliaia di partecipanti per scoprire potenziali effetti collaterali che possono interessare solo un piccolo numero di persone, e quindi potrebbero essere stati persi negli studi di fase 2 più piccoli.
Costi della fase 3
Uno studio del 2012 del Manhattan Institute for Policy Research sottolinea che l'aumento delle spese degli studi di Fase 3 è il principale fattore alla base del costo crescente dello sviluppo di nuovi farmaci. Lo studio rileva che gli studi di fase 3 rappresentano il 40 percento delle spese totali di ricerca e sviluppo di una società, che include le spese per numerosi candidati alla droga che non superano gli studi di fase 1 o fase 2.
Un rapporto del 2014 di Eastern Research Group, Inc., per il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, ha citato una tendenza crescente tra i produttori di farmaci a portare le loro operazioni di prova e ricerca in paesi al di fuori degli Stati Uniti, poiché i costi di prova in paesi come la Cina e l'India può essere significativamente più bassa.
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