New Drug Application (NDA)
La New Drug Application (NDA) è il passaggio finale formale intrapreso da uno sponsor di farmaci, che prevede l'applicazione alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'approvazione necessaria per commercializzare un nuovo farmaco negli Stati Uniti. Una NDA è un documento completo con 15 sezioni che includono dati e analisi su studi sugli animali e sull'uomo, la farmacologia, la tossicologia e il dosaggio del farmaco e il processo per fabbricarlo.
RIPARTIZIONE Nuova Drug Application (NDA)
La New Drug Application (NDA) ha costituito la base per regolare e controllare i nuovi farmaci negli Stati Uniti dal 1938, e da allora si è evoluta in modo significativo. Ai sensi del Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) approvato nel 1938, gli NDA dovevano solo contenere informazioni relative alla sicurezza del nuovo farmaco proposto. Nel 1962, le modifiche alla legge FD&C imponevano alle NDA di includere anche prove dell'efficacia del nuovo farmaco per l'uso previsto e confermare che i suoi benefici stabiliti erano superiori ai rischi noti. Nel 1985 la Food and Drug Administration (FDA) ha completato una revisione delle normative NDA e, al fine di accelerare il processo di revisione, ha ristrutturato l'organizzazione e la presentazione delle informazioni e dei dati contenuti nella NDA.
Quando viene presentato un NDA, l'FDA ha 60 giorni per decidere se archiviarlo per la revisione o rifiutarlo se mancano alcune informazioni richieste. L'obiettivo del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA è di riesaminare e agire su almeno il 90% degli NDA per farmaci standard entro 10 mesi dal ricevimento delle domande e sei mesi per i farmaci prioritari.
CDER classifica le nuove domande di droga con un codice da 1 a 7 che riflette il tipo di farmaco presentato e gli usi previsti. Ad esempio, il codice 1 indica una "nuova entità molecolare", mentre il codice 4 indica una nuova combinazione di due o più farmaci. I farmaci ricevono anche un codice che indica se riceveranno la revisione standard o la revisione prioritaria, quest'ultima riservata ai farmaci che rappresentano progressi significativi rispetto ai trattamenti esistenti.
Una volta completata la revisione CDER di un accordo di non divulgazione, invia una delle tre possibili lettere di azione allo sponsor del nuovo farmaco:
- Lettera di approvazione: indica che il farmaco è stato approvato.
- Lettera di approvazione: indica che il farmaco può in definitiva essere approvato, ma elenca le carenze minori che devono essere corrette; spesso richiede modifiche all'etichettatura e talvolta l'impegno dello sponsor a intraprendere studi post-marketing.
- Lettera non approvabile: elenca le carenze nell'applicazione e i motivi per cui il farmaco non può essere approvato.
Una volta che una società raggiunge la fase NDA, la probabilità che il farmaco riceva l'approvazione della FDA e venga commercializzata negli Stati Uniti supera l'80%. La presentazione di un accordo di non divulgazione in genere non comporta un aumento sostanziale del prezzo delle azioni della società sponsor, poiché è probabile che la maggior parte dell'apprezzamento delle azioni si sia verificato mentre il farmaco sperimentale progrediva attraverso fasi successive di precedenti studi clinici.
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