Fase 2
La fase 2 è la seconda fase di studi clinici o studi per un nuovo farmaco sperimentale, in cui il focus del farmaco è sulla sua efficacia. Il Center for Drug Evaluation and Research, o CDER, una divisione della Food and Drug Administration americana, supervisiona questi studi clinici.
Gli studi di fase 2 in genere coinvolgono centinaia di pazienti che hanno la malattia o la condizione che il candidato alla droga cerca di trattare. L'obiettivo principale degli studi di fase 2 è quello di ottenere dati sul fatto che il farmaco funzioni effettivamente nel trattamento di una malattia o di un'indicazione, generalmente raggiunti attraverso studi controllati che sono attentamente monitorati, mentre continuano a essere studiati anche la sicurezza e gli effetti collaterali.
RIPARTIZIONE Fase 2
Gli studi di fase 2 mirano anche a stabilire il dosaggio più efficace per il farmaco e il metodo di consegna ottimale. Gli studi di fase 2 di solito costituiscono il più grande ostacolo allo sviluppo di un nuovo farmaco.
Gli studi di fase 2 sono in genere costruiti come studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo. Ciò significa che alcuni dei pazienti arruolati nello studio riceveranno il candidato al farmaco, mentre altri riceveranno un placebo o un altro farmaco. L'assegnazione viene eseguita su base casuale e né il partecipante né il ricercatore clinico sanno se il partecipante riceverà il farmaco o il placebo. Questa casualità e anonimato viene rigorosamente applicata per prevenire distorsioni negli studi.
Percentuale di successo e impatto sugli stock delle prove di fase 2
Gli studi di fase 2 sono considerati positivi quando l'analisi dei dati dei partecipanti arruolati rivela che il farmaco sperimentale funziona nel trattamento della malattia o dell'indicazione. I pazienti che hanno ricevuto il farmaco sperimentale dovrebbero avere risultati clinici migliori su una base statisticamente significativa rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo o il farmaco alternativo. Se gli studi di Fase 2 hanno esito positivo, il farmaco procede agli studi di Fase 3.
Gli studi di fase 2 iniziano solo se gli studi di fase 1 non rivelano tossicità eccessivamente elevata o altri rischi per la sicurezza del farmaco sperimentale. Mentre fino a un terzo dei farmaci negli studi di Fase 1 non progredisce allo stadio di Fase 2 perché non sono abbastanza sicuri, le probabilità che un farmaco passi dagli studi di Fase 2 a Fase 3 sono persino inferiori, dal 32% al 39% circa.
A causa del tasso relativamente basso di successo nella fase 2, la reazione del mercato a un esito positivo della fase 2 è generalmente premiata con un significativo apprezzamento del prezzo delle azioni per la società che sviluppa il farmaco. Il grado di apprezzamento delle scorte dipende da una serie di fattori tra cui: l'ambiente prevalente per le azioni in generale e le scorte sanitarie in particolare, la malattia o l'indicazione che il farmaco mira a trattare, la forza dei risultati della Fase 2 e il movimento dei prezzi nella azione prima del rilascio dei risultati della Fase 2.
Confronta i conti di investimento Nome del fornitore Descrizione Descrizione dell'inserzionista × Le offerte che compaiono in questa tabella provengono da società di persone da cui Investopedia riceve un compenso.