Fasi dello sviluppo di nuovi farmaci

Il settore farmaceutico statunitense è il più grande del mondo, valutato nel 2016 per circa 446 miliardi di dollari. Mentre il settore farmaceutico e il biofarmaceutico sono significativi per l'economia statunitense, le aziende e le loro azioni possono spesso essere un giro sulle montagne russe pieno di rialzi, ribassi, colpi di scena e si trasforma in quanto le dinamiche e le innovazioni farmacologiche influenzano in modo completo il settore farmaceutico. Ogni giorno, i notiziari sono pieni di comunicati stampa di queste aziende che descrivono i risultati degli studi clinici condotti su farmaci e composti nuovi e sperimentali. Il settore farmaceutico è stato anche un obiettivo dei politici negli Stati Uniti, in particolare nell'amministrazione Trump, poiché i regolatori cercano di ridurre i costi delle droghe e limitare le entrate ingiuste.

Per un paziente, comprendere le fasi di un farmaco può aiutare a comprendere meglio le possibilità di combattere le malattie. Come investitore, una svolta in un nuovo farmaco può essere uno dei segnali di acquisto più popolari per un'azienda farmaceutica. Nel complesso, mentre diversi fattori influenzano il settore farmaceutico, le fasi di sviluppo del farmaco continuano a rimanere costantemente le stesse e possono avere un forte impatto sul successo di un'azienda farmaceutica.

Fasi di sviluppo della droga

Nell'industria farmaceutica esistono diversi processi obbligatori che devono essere sottoposti prima che la vendita finale di un farmaco possa iniziare sul mercato. Una delle fasi più importanti per un farmaco in generale è l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA). In quanto tale, questo articolo esamina le cinque fasi globali che la FDA delinea per un processo di sviluppo del farmaco di successo con la quarta fase che è la revisione della FDA.

Fase 1: scoperta e sviluppo

Ogni farmaco inizia con la scoperta e lo sviluppo in un laboratorio. Le aziende farmaceutiche spendono milioni di dollari in ricerca e sviluppo che includono studio scientifico e sviluppo di farmaci per nuove innovazioni. I finanziamenti possono provenire da diverse aree tra cui governo, sovvenzioni e entrate. Nel 2016, la scoperta globale di droga è stata valutata a circa $ 35, 2 miliardi in tutto il mondo con una stima di crescita fino a $ 71 miliardi di dollari entro il 2025.

Fase 2: ricerca preclinica

Una volta che una scoperta di droga è stata fatta, deve passare attraverso la ricerca preclinica e clinica con rapporti di supporto legati al suo processo di revisione. La ricerca preclinica è una fase preliminare di base che prevede il test del farmaco sugli animali e il test di base per le bandiere di sicurezza.

Fase 3: ricerca clinica

La ricerca clinica può essere una delle fasi più importanti nello sviluppo di un farmaco. Se un farmaco viene eliminato dagli studi preclinici, passa ai test clinici che coinvolgono studi sull'uomo. Le compagnie farmaceutiche e la FDA hanno standard specifici per le sperimentazioni cliniche che includono i professionisti coinvolti nei test scientifici, i criteri di selezione degli umani testati, l'ambiente in cui si svolgono i test clinici e altro ancora. È inoltre richiesta la registrazione della sperimentazione clinica e seguita pesantemente dai professionisti del settore farmaceutico in tutto il settore. Fino ad agosto 2018, ci sono stati oltre 281.000 studi clinici registrati sui farmaci in tutto il mondo.

Fase 4: revisione della FDA

La Food and Drug Administration è uno dei principali regolatori coinvolti in tutti gli aspetti del mercato della droga. (Vedi anche: In che modo la regolamentazione del governo influisce sul settore della droga?) Gli elevati standard di approvazione dei farmaci negli Stati Uniti spesso conducono i test di sviluppo dei farmaci nelle prime tre fasi che durano per circa 10-15 anni prima dell'approvazione. Nella quarta fase, le aziende inviano alla FDA ricerche e documenti completamente documentati per la revisione. Se viene accettata una richiesta, la FDA fornirà una risposta entro 6-10 mesi.

Fase 5: monitoraggio post-mercato della sicurezza della FDA

Esistono diversi aspetti del monitoraggio della sicurezza post-approvazione per un farmaco commercializzato. La FDA monitora tutti i tipi di pubblicità sui farmaci per verificarne l'accuratezza. Monitora anche i reclami e i problemi associati a un farmaco. Come tale, ha il potere di limitare le vendite di farmaci e / o offrire avvertenze. In generale, la FDA esegue anche ispezioni di fabbricazione di routine. Inoltre, la FDA è coinvolta nella protezione dei brevetti e nelle transizioni di farmaci generici di tutti i farmaci.

Investire in aziende farmaceutiche

Le complessità del settore farmaceutico e le sue fasi di sviluppo possono rendere difficili le analisi degli investimenti. La sovrapposizione tra prodotti farmaceutici e biotecnologie aggiunge anche un ulteriore elemento. In generale, le aziende farmaceutiche si concentrano sulla produzione di farmaci per il mercato sanitario. Nella biotecnologia esiste un piccolo sottogruppo di mercato per il biopharma. Pertanto, quando si cercano aziende farmaceutiche, il settore farmaceutico è il miglior universo aggregato mentre includerà anche diversi sottosettori come il biopharma. (Vedi anche: Biotech vs. Prodotti farmaceutici: qual è la differenza?)

Nell'indice S&P 100, le maggiori società pubbliche con entrate in milioni di dollari statunitensi nel primo trimestre del 2019 includono quanto segue:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593 milioni
• Pfizer (PFE) $ 53.647 milioni
• Merck (MRK) $ 42.294 milioni
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 milioni
• Eli Lilly (LLY) $ 24.684 milioni
• Amgen (AMGN) $ 23.750 milioni
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 milioni
• Gilead Sciences (GILD) $ 22.127 milioni
• Allergan (AGN) $ 15.787 milioni
• Celgene (CELG) $ 15.768 milioni
• Biogen (BIIB) $ 13, 812 milioni

Per ulteriori informazioni sui prodotti farmaceutici, vedere anche: Valutazione delle aziende farmaceutiche.