Nuova droga
Un nuovo farmaco è un farmaco o una terapia che non è mai stato usato prima nella pratica clinica per trattare una malattia o una condizione. Un nuovo farmaco commercializzato negli Stati Uniti deve prima ottenere l'approvazione dalla Food and Drug Administration.
RIPARTIZIONE Nuova droga
Un nuovo farmaco può essere un nuovo composto innovativo che è stato classificato dalla FDA come una nuova entità molecolare, oppure può essere correlato a un prodotto precedentemente approvato. Ottenere l'approvazione della FDA per un farmaco è un processo in più fasi che richiede anni e milioni di dollari.
Come viene approvato un nuovo farmaco
Il processo di immissione sul mercato di un nuovo farmaco prevede i seguenti passaggi:
- Sviluppo di un nuovo composto farmacologico
- Test sugli animali per la tossicità, per garantire che il composto sia sicuro per l'uomo
- Investigational New Drug (IND) application to the NDA
- Studi clinici o studi di fase 1, in cui l'accento è posto sulla sicurezza del farmaco e sugli effetti collaterali
- Studi clinici di fase 2, in cui l'attenzione è focalizzata sull'efficacia del farmaco proposto
- Studi clinici di fase 3, che sono studi su più livelli, a più stadi, che raccolgono ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco
- New Drug Application (NDA) alla FDA, che è un documento completo contenente tutte le informazioni di cui sopra
- Revisione della NDA da parte della FDA
- Revisione dell'etichettatura dei farmaci e ispezione delle strutture da parte della FDA
- Approvazione (o rifiuto) della droga da parte della FDA
Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, o CDER, è l'organismo specifico all'interno della FDA che è coinvolto nella revisione del nuovo processo di sviluppo dei farmaci. Il CDER ha una conoscenza approfondita della scienza utilizzata per creare nuovi prodotti, processi di collaudo e procedure di fabbricazione, nonché le malattie e le condizioni che si cercano di trattare con nuovi prodotti. Il CDER fornisce la consulenza scientifica e normativa necessaria per immettere sul mercato nuovi prodotti.
Un nuovo candidato al farmaco può fallire in qualsiasi fase del processo, poiché gli studi clinici hanno lo scopo di stabilire inequivocabilmente che il farmaco è sicuro ed efficace nel trattamento dell'indicazione mirata. Tuttavia, in alcuni casi possono essere impiegate versioni accelerate del processo di approvazione, come lo sviluppo di un nuovo farmaco promettente che può trattare una condizione rara o potenzialmente letale.
La FDA ha recentemente compiuto sforzi per aumentare il tasso di approvazioni dei farmaci. L'agenzia 47 nuovi farmaci nel 2017, rispetto ai 22 del 2016. I dati della FDA mostrano che l'agenzia ha un tasso medio di 31 nuove approvazioni di farmaci all'anno per il periodo tra il 2008 e il 2017.
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