Effetto collaterale
L'effetto collaterale è un sintomo indesiderabile causato dall'assunzione di un farmaco o da una terapia. Gli effetti collaterali possono variare da sintomi relativamente minori come sonnolenza o mal di stomaco, a effetti gravi come danni al fegato, e talvolta persino effetti potenzialmente letali o potenzialmente fatali.
RIPARTIZIONE Effetto collaterale
Un effetto collaterale presenta un aspetto di rischio chiave di un farmaco. Mentre la maggior parte dei farmaci e delle terapie hanno effetti collaterali, se il beneficio supera il rischio, il rapporto rischio-beneficio del farmaco è favorevole e può ricevere l'approvazione della Food and Drug Administration per la commercializzazione. Gli effetti collaterali sono anche chiamati "reazioni avverse" o "effetti avversi". I pazienti e i consumatori devono avere una profonda conoscenza degli effetti collaterali dei loro farmaci prescritti, che possono essere trovati sull'etichetta del farmaco o sul foglietto illustrativo del farmaco.
Effetti collaterali, approvazione della droga e incidenza finanziaria
I pazienti devono discutere gli effetti collaterali del farmaco con il proprio farmacista o operatore sanitario e devono anche conoscere i suoi problemi di sicurezza sul portale online dell'indice della FDA per informazioni specifiche sui farmaci.
Gli effetti collaterali possono anche insorgere quando due o più farmaci vengono assunti dal paziente, poiché possono interagire in modi diversi rispetto a quando un paziente assume solo uno dei farmaci singolarmente. Tali effetti collaterali quando i farmaci vengono assunti in combinazione sono anche elencati sull'etichetta del farmaco e sul foglietto illustrativo. In alcuni casi, se gli effetti collaterali dei medicinali assunti in associazione sono troppo gravi, l'etichettatura del farmaco può sconsigliare fortemente l'assunzione dell'uno o dell'altro farmaco (i) nella combinazione.
Le tracce cliniche richieste dalla FDA per un farmaco per ottenere l'approvazione si concentrano sugli effetti collaterali e questa attenzione continua anche dopo l'approvazione, sotto forma di studi post-marketing. Questi studi possono rivelare effetti collaterali imprevisti che potrebbero non essere stati esposti in precedenti studi clinici.
La debacle che coinvolge gli inibitori della COX-2, una classe di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che sono stati introdotti per combattere il dolore dell'artrite pur avendo meno effetti collaterali gastrointestinali rispetto ad altri prodotti, è un classico esempio di farmaci popolari che avevano imprevisti effetti collaterali. Alcuni anni dopo che questi prodotti hanno ricevuto l'approvazione della FDA, gli studi hanno rivelato che aumentavano il rischio di infarto e ictus. Questi risultati hanno portato al ritiro di Vioxx di Merck e Bextra di Pfizer nel 2004 e nel 2005, rispettivamente.
Che dire dell'impatto sul prezzo delle azioni delle società i cui farmaci devono essere ritirati a causa di effetti collaterali precedentemente sconosciuti? Dipende davvero dall'importanza del farmaco nel portafoglio di prodotti dell'azienda. Ad esempio, poiché il farmaco Vioxx è stato fondamentale per le prospettive a lungo termine di Merck, il giorno in cui è stato annunciato il suo ritiro, Merck ha perso circa $ 27 miliardi o il 27% della sua capitalizzazione di mercato. Ma poiché il farmaco Bextra ha registrato vendite per $ 1, 3 miliardi nel 2004, pari al 2, 5% delle vendite totali di Pfizer quell'anno, il suo ritiro nell'aprile 2005 ha avuto un impatto limitato sul titolo Pfizer. Come altro esempio, Ariad Pharmaceuticals è precipitato del 40% nell'ottobre 2013, dopo aver interrotto uno studio volto ad espandere l'uso del suo unico farmaco approvato Iclusig, a causa di un rischio maggiore di coaguli di sangue.
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