bioequivalenza
La bioequivalenza è la somiglianza di due farmaci che condividono lo stesso risultato desiderato per i pazienti. Devono essere condotti studi di farmacocinetica per determinare se un marchio disponibile in commercio e una potenziale versione generica condividano gli attributi di base. Devono essere presenti bioequivalenza o equivalenza farmaceutica che dimostrano che i due farmaci rilasciano il principio attivo nel flusso sanguigno alla stessa quantità, alla stessa velocità e alla stessa qualità.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola e approva i farmaci per garantire che soddisfino gli standard di bioequivalenza della FDA. Nel valutare l'efficacia di un farmaco generico, gli scienziati valutano la sua bioequivalenza rispetto alla versione con marchio.
Key Takeaways
- La bioequivalenza è la somiglianza di due farmaci che condividono lo stesso risultato desiderato per i pazienti.
- Bioequivalenza significa che i due farmaci devono rilasciare il principio attivo alla stessa quantità, alla stessa velocità e alla stessa qualità.
- La bioequivalenza non richiede l'intero processo di sperimentazione clinica che la versione del marchio deve essere sottoposta.
Comprensione della bioequivalenza
La definizione di bioequivalenza, secondo il rapporto della FDA, è l'assenza di una differenza significativa nella velocità e nella misura in cui un ingrediente attivo in equivalenti farmaceutici ha contatto con il sito dell'azione del farmaco. I due farmaci devono anche avere lo stesso dosaggio e condizioni simili per poter confrontare e approvare i due per la bioequivalenza.
Affinché un farmaco generico sia bioequivalente a una versione di marca, il produttore del farmaco deve ottenere il timbro di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La compagnia farmaceutica deve dimostrare che il generico è farmaceuticamente uguale alla versione del marchio. Un produttore di farmaci deve anche ottenere l'approvazione della FDA prima di commercializzare o vendere una versione diversa di un farmaco approvato. Ad esempio, deve dimostrare che una compressa una volta alla settimana è bioequivalente a una compressa giornaliera.
Inoltre, la FDA ha diversi standard di bioequivalenza a seconda che il farmaco sia assunto come pillola, iniezione, cerotto, inalatore o attraverso un altro metodo. Quando un farmaco generico non è bioequivalente alla versione del marchio, potrebbe comunque essere approvato per un altro uso, ma non essere approvato in sostituzione della versione del marchio.
Il percorso verso la bioequivalenza
La bioequivalenza non richiede l'intero processo di sperimentazione clinica che la versione del marchio deve essere sottoposta. Invece, i farmaci generici devono essere solo bioequivalenti, il che significa che la società che richiede l'approvazione deve eseguire i seguenti passaggi:
- Prova il farmaco generico con il farmaco di marca su due piccoli gruppi di soggetti in esame.
- Prelevare campioni di sangue a tempo da ciascun paziente.
- Dimostrare attraverso analisi statistiche che qualsiasi differenza nella biodisponibilità del farmaco nei partecipanti che assumono la versione del marchio rispetto ai partecipanti che assumono la versione generica non è clinicamente significativa.
È più facile creare una forma bioequivalente di una pillola tradizionale o un farmaco iniettabile che creare una forma bioequivalente di un farmaco biologico. Di conseguenza, le versioni generiche di farmaci biologici, chiamate "biosimilari", potrebbero dover essere sottoposte a prove cliniche per ottenere l'approvazione.
considerazioni speciali
Mentre i farmaci bioequivalenti offrono molti benefici ai pazienti, permangono alcune preoccupazioni. Medici e pazienti hanno segnalato problemi di bioequivalenza che molti farmaci generici approvati non hanno lo stesso impatto desiderato delle loro controparti di marca. Alcune classi sono più inclini a queste discrepanze da specifiche reazioni chimiche. Alcuni di questi includono farmaci scarsamente assorbiti, farmaci chirali e altri complessi meccanismi di rilascio. I medici sono cauti nel passare i pazienti da prodotti di marca a prodotti generici o tra diversi produttori generici quando prescrivono farmaci antidiabetici e fluidificanti del sangue.
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