Test clinici

Cosa sono le prove cliniche

Gli studi clinici sono studi su volontari umani allo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento medico.

RIPARTIZIONE Prove cliniche

Gli studi clinici valutano farmaci, dispositivi, procedure o modifiche comportamentali per vedere se sono utili o dannosi e se sono più efficaci, meno efficaci o ugualmente efficaci dei trattamenti esistenti o rispetto a un placebo. I farmaci di solito subiscono tre fasi di studi clinici. La prima fase verifica la consegna, il dosaggio e la sicurezza di un farmaco su un piccolo gruppo di persone. La seconda fase utilizza un gruppo di test più ampio. La maggior parte dei farmaci fallisce in una di queste fasi, ma se raggiunge la fase 3, viene testata su un gruppo ancora più ampio e confrontata con un placebo o con il trattamento attualmente accettato. Solo il 5% circa dei farmaci supera tutte e tre le fasi degli studi clinici e sono approvati per la vendita. Esistono diversi tipi di studi clinici. Una prova a braccio singolo non ha gruppi di confronto. Uno studio randomizzato e controllato ha due gruppi di pazienti che sono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento di prova o il placebo. Se la sperimentazione è in doppio cieco, né i pazienti né i medici sanno quale sia il gruppo che fino alla fine dello studio. Questo tipo di studio aiuta a eliminare i pregiudizi. Le conoscenze acquisite da uno studio clinico possono aiutare a trattare, diagnosticare o prevenire problemi medici.

Processo di approvazione della droga

L'analisi statistica è una componente chiave della valutazione dei risultati di una sperimentazione clinica per determinare se il trattamento è stato efficace o se i risultati erano probabili come un esito casuale. Nonostante test approfonditi, può essere difficile determinare l'efficacia del farmaco. Mentre gli studi clinici possono dimostrare che un farmaco funziona o non funziona, non indicano necessariamente i motivi. Un altro difetto degli studi clinici è che i soggetti del test potrebbero essere più sani dei pazienti che effettivamente utilizzerebbero il trattamento in esame.

Una New Drug Application (NDA) è la fase finale formale adottata da uno sponsor di farmaci, che prevede la richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'approvazione necessaria per commercializzare un nuovo farmaco negli Stati Uniti. Una NDA è un documento completo con 15 sezioni che includono dati e analisi su studi sugli animali e sull'uomo, la farmacologia, la tossicologia e il dosaggio del farmaco e il processo per fabbricarlo. Una volta che un farmaco raggiunge lo stadio NDA, la probabilità che riceva l'approvazione della FDA e venga commercializzata negli Stati Uniti supera l'80%. La presentazione di un accordo di non divulgazione in genere non comporta un aumento sostanziale del prezzo delle azioni di una società sponsor pubblica, poiché è probabile che la maggior parte dell'apprezzamento delle azioni si sia verificato mentre il farmaco sperimentale progrediva attraverso fasi successive di precedenti studi clinici.

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Cosa dovresti sapere sui farmaci Un farmaco è una sostanza utilizzata per prevenire o curare una malattia o un disturbo o per alleviarne i sintomi. Negli Stati Uniti, i farmaci possono essere acquistati da banco o su prescrizione medica. altro Fase 2 La fase 2 è la seconda fase degli studi clinici per un nuovo farmaco sperimentale, con particolare attenzione alla sicurezza e all'efficacia. altro Fase 1 Studi clinici di fase 1 o studi clinici sono focalizzati sulla valutazione dell'aspetto della sicurezza del nuovo farmaco, piuttosto che sull'efficacia che può avere. altro New Drug Application (NDA) La New Drug Application (NDA) è il passaggio finale formale intrapreso da uno sponsor di farmaci che si applica alla FDA per l'approvazione necessaria per commercializzare un nuovo farmaco. altro Fase 3 La fase 3 è la fase finale degli studi clinici per un nuovo farmaco sperimentale, che viene raggiunta solo se gli studi di fase 2 mostrano prove di efficacia. altro Investigational New Drug - IND Un'applicazione Investigational New Drug (IND) è il primo passo nel processo di revisione dei farmaci da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. più collegamenti dei partner